李吉汉

戒烟长胖，这可能是很多戒烟者的经验之谈。

尽管前3家的市场份额并不一定能够达到类似于美国的90%以上，但这足以改变整个医药行业的格局。一个上市公司的股票凭什么能够吸引投资者？除了公司的发展战略清晰、经营业绩好之外，是否有重量级的投资者参与，也是加大定价筹码的重要因素。

一句话，此次辉瑞入股上药，正是双方出自各自战略的考虑、目标双赢的结果。无论是辉瑞还是其他大型国外知名药企，参股中国的医药企业中似乎从无此先例。我们不会忘记当年西安杨森和南京医药之间发生的工商博弈事件，如果流通业真的集中到一定的程度，工商企业之间的实力对比将会发生反转，大流通企业将会拥有更多的话语权。辉瑞参股上药意欲何为？ 2011-07-01 10:36 · 张润如 无论是辉瑞还是其他大型国外知名药企，参股中国的医药企业中似乎从无此先例。另外，对上药而言，选择在香港挂牌上市之前的关键时间点牵手辉瑞，其实是有着加大定价筹码的打算

旗下包括华润万家、华润雪花啤酒、五丰行有限公司、华润纺织、华润零售(集团)有限公司、华润物业、华润物流、华润怡宝食品饮料(深圳)有限公司等。而华润也在今年6月收购双鹭药业旗下的普仁鸿，进一步巩固在北京医药流通领域中的地位。第二十六条医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。

第二章医疗器械缺陷的调查与评估 第十条医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。召回通知至少应当包括以下内容： （一）召回医疗器械名称、批次等基本信息。（五）伤害发生的概率。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。

第三十八条本办法自2011年7月1日起施行。拒不改正的，处3万元以下罚款。

（四）召回的预期效果。第十一条医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告，药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。（四）召回要求，包括范围和时限等。

第十八条药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。第六章附则 第三十六条召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。

第二十一条医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。逾期未改正的，处3万元以下罚款： （一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的。

（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点。第二十九条医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款。

（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等。第82号 《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。第十三条根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： （一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。

第二十七条医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理《办法》共六章三十八条，分别从医疗器械召回的监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作做了具体规定，具体特点包括： 一是在核心问题上与国际通行做法接轨。

同时，将医疗器械召回分为主动召回与责令召回两类，并设立主动召回和责令召回两章分别规定了医疗器械的实施程序及监督管理等具体内容。详细规定了医疗器械召回后的产品处理措施。

对于什么样的医疗器械需要召回，是制定本《办法》的核心问题。医疗器械涉及的学科跨度大、品种门类繁多、技术复杂程度高。

医疗器械生产企业在做出召回决定后，应当尽快通知各经营企业、使用单位或者告知使用者，控制产品以防再次发生伤害事件。在召回的分级与分类方面，《办法》第十三条根据医疗器械缺陷的严重程度由高到低的顺序，将召回分为三级。为了增加可操作性，《办法》规定了召回通知的具体内容。同时，《办法》明确了召回通知的内容。

三是根据医疗器械监管的特点做出专门相关规定。在医疗器械召回的监管体制方面，《办法》第八条具体规定了医疗器械召回以省级食品药品监管局（药品监管局）为主的监管体制。

我国出台《医疗器械召回管理办法（试行）》 2011-06-16 14:29 · dufang 为逐步建立健全符合我国监管实际的医疗器械召回制度，《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已于近日出台，7月1日起正式实施。二是借鉴药品召回制度，从内容框架、监管体制、召回的分级与分类、法律责任等三个方面确立医疗器械召回管理的主要制度。

对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例，对保障公众用械安全起到了重要的作用，也体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。在法律责任方面，《办法》对不履行法定召回义务的行为设定了处罚。

《办法》借鉴了美国、欧盟等对缺陷产品召回的定义，对需要召回的产品进行了限定：本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。《办法》明确规定了医疗器械召回的定义及召回产品的处理方式，在对医疗器械召回的定义中，除了强调产品存在缺陷外，还突出了医疗器械召回，不仅可以收回产品，还可以采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换等方式消除缺陷。为逐步建立健全符合我国监管实际的医疗器械召回制度，《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已于近日出台，7月1日起正式实施目前还不清楚liraglutide是否可导致人类患甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌，临床或非临床试验不能排除人类的相关性。

FDA表示，虽然对接受liraglutide治疗的患者常规监测血清降钙素的价值还不确定，但如果血清降钙素水平升高，患者病应转诊到内分泌专家作进一步的评估。Liraglutide于2010年1月首先由FDA批准，为用于治疗2型糖尿病的的首个每日1次胰高血糖素样肽-1类似物。

美FDA警告糖尿病治疗药liraglutide可引起严重风险 2011-06-16 14:05 · dufang 美国时间6月13日，美食品和药物管理局（FDA）警告说，因liraglutide注射剂（Victoza, 诺和诺德）可增加甲状腺C细胞瘤和急性胰腺炎的风险，专业医护人员应密切监测接受liraglutide治疗的糖尿病患者。FDA建议，如果患者体检或因其他原因进行颈部影像发现甲状腺结节，应当转诊到内分泌专家作进一步评估。

诺和诺德公司在一封信中说到，一项近期的评估显示，一部分基层医疗服务提供者没有充分意识到与Victoza使用相关的严重风险。作为药物被批准时的风险评估与减轻策略的一部分，FDA要求进行心血管安全性评价研究，以明确评估liraglutide对高风险人群的安全性。